国际货运代理资讯：在进口市场方面，2021年我国医疗器械商品进口总额为502.1亿美元，同比增长18.4%。在进口市场方面，美国、德国、日本等国家为主要来源地。其中，美国进口额达到120.9亿美元，占比24.1%，同比增长19.5%。同比增长最大的是新加坡，达到61.5%，进口额为14.0亿美元，占比为2.8%。
上篇文章有讲到，一类二类三类医疗器械的具体区别是什么，每一类包含了哪些常见的医疗器材。本篇，会着重说这三类医疗器械在进口方面，有什么区别。（点这里，可以直接跳转去看医疗器械的具体区别是什么，以及每一类包含了哪些常见的医疗器材。）
 
进口医疗器械单位应具备的资质：
1、医疗器械经营许可证；
2、营业执照【经营范围里有销售医疗器械许可】；
3、进出口权【若没有可以找有进口医疗器械资质的进出口公司代理进口】
 
进口医疗器械时需要提供的文件：
1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表；
2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）；
3、部分设备需要办理自动进口许可证【O证】；
4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书等；
5、进口合同、箱单、发票；
6、其他需要补充的材料。

注册/备案管理：
在《医疗器械监督管理条例》中可以看到,第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
 
第一类（低风险类）包含根底外科用刀、一般病床、轮椅以及一般医用敷料等，不用办理医疗器械许可证。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
 
第二类医疗器械（中风险类）包含一般诊察器械类、物理治疗及恢复设备类、 临床查验分析仪器类、手术室、急救室、诊疗室设备及用具类、止血创护敷料类以及医用高分子材料及制品类。
第三类医疗器械（较高风险类），包含 一次性运用无菌医疗器械、 骨科植入物医疗器械、一次性运用无菌医疗器械，以及血管支架及其运送系统等等其他外科物。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
 
第二类医疗器械的产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。 经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
三类医疗器械的产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
 
 
医疗器械进口清关流程：
1、国外供应商发货；
2、海运至国内码头或空运至机场；到港后船公司（航空公司）寄到货通知书；
3、凭到货通知书与提单到船公司换单；
4、根据产品的监管条件，依商检局要求办理相应检验检疫手续；
5、报关（凭提单、入境货物通关单，报关申请单等或产品监管要求所需其他文件）
6、海关受理；海关审价（接受申报价格通过或海关指定货值或海关系统查询价格磋商等）；
7、出税单（关税税票、增值税票），缴纳税款；
8、码头提柜；
9、顺利通关、放行、运输至指定地点。
 
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
 
由上面这些可以看出，想要将国外的医疗器械进口至国内并不是件容易的事，对于进口商的资质要求很高，因此，选择一家合适的、有经验的医疗器械进口货代，才能够让你在各个环节省时省力，帮你快速解决进口过程中遇到的各种问题！
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文章来源：《医疗器械监督管理条例》、云进通
 

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